サプライヤー管理が与える医療機器ならびに品質マネジメントシステム品質への影響
医療機器の品質は、その構成部品や原材料の品質に大きく依存します。最終製品がいかに厳格な品質管理下で製造されていても、使用される部品や材料に問題があれば、製品全体の品質、安全性、有効性に影響を及ぼします。医療機器に使用される部品、材料以外でも、QMS（Quality Management System：品質マネジメントシステム）で使用するコンピューターソフトウェア（在庫管理、文書管理、CAPAシステム等）、機器の校正業者、設備の保守点検業者などのサービス品もしくはサービス提供サプライヤーの品質が、間接的に製品もしくはQMSに影響を及ぼすことが考えられます。したがって、医療機器メーカーにとって、サプライヤー評価と購買管理は単なる調達業務ではなく、QMSの重要な構成要素なのです。
特に近年、サプライチェーンのグローバル化や外部委託の増加により、サプライヤー管理の重要性はさらに高まっています。COVID-19パンデミックでは、多くの医療機器メーカーがサプライチェーンの脆弱性に直面し、適切なサプライヤー評価と購買管理の必要性を再認識しました。
本稿では、医療機器QMSにおけるサプライヤー評価と購買管理の法的要件を解説するとともに、実務担当者がすぐに活用できる実践的なポイントを提供します。
法的要件と規制背景
QMS省令の要求事項
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号、通称「QMS省令」）では、サプライヤー管理と購買に関する要求事項が明確に規定されています。主な関連条項は以下の通りです：
- 第37条（購買工程）：購買物品等が要求事項に適合するための手順の文書化、供給者の評価・選定基準の設定、監視・再評価の計画策定などを要求しています。
- 第38条（購買情報）：購買情報の明確化と、購買物品等の仕様、受入れ要求事項、構成員の適格性確認、品質マネジメントシステムへの要求事項などの含有を要求しています。
- 第39条（購買物品等の検証）：購買物品等が要求事項に適合していることを確認するための検証手順の確立と実施を要求しています。
ISO 13485:2016との整合性
ISO 13485:2016「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」も同様の要求事項を定めています：
- 7.4.1 購買プロセス：サプライヤーの評価・選定、監視・再評価、リスクに応じた管理方法の決定などを規定
- 7.4.2 購買情報：購買情報の明確化と要求事項の定義
- 7.4.3 購買製品の検証：購買製品が規定要求事項を満たしていることを確実にするプロセスの確立
QMS省令はISO 13485に準拠した内容となっていますが、日本特有の要求事項も含まれています。
国際規制との整合性
グローバル展開を行う医療機器メーカーは、以下の国際規制にも注意が必要です：
- EU MDR/IVDR：経済オペレーター（サプライヤーを含む）の責任強化と追跡可能性の要求
- 米国FDA QSR：21 CFR 820.50 における購買管理の要求事項
- MDSAP（Medical Device Single Audit Program）：サプライヤー管理に関する監査要求事項の統一
効率的なサプライヤー管理のためには、必要に応じてこれらの規制要件を統合したアプローチが望ましいでしょう。
