改正QMSRの概要解説　〜米国医療機器規制QSRからQMSR移行のインパクトとは〜

米国市場への医療機器輸出、こんなお悩みはありませんか？

● QMSRへの移行で何が変わるのか、全体像がつかめない

● 既存のQSRからの変更点が自社にどう影響するのか知りたい

● 米国輸出のために品質マネジメントシステムをどう整備すべきかわからない

● FDA査察が今後どう変わるのか気になっている

● MDSAPを活用したFDA対応の可能性を探りたい

2026年2月2日、FDAは従来の品質システム規則（QSR: 21 CFR Part 820）を廃止し、新たにQMSR（Quality Management System Regulation）へと移行しました。これにより、米国市場向けの医療機器製造業者には、ISO 13485をベースとした品質マネジメントシステムの運用が求められるようになりました。

本ウェビナーでは、ISO 13485、米国医療機器規制、MDSAP等の品質マネジメントシステムに関する支援・研修を25年以上にわたり実施されてきた田崎清氏（Withdom Consulting Group）をお招きし、改正QMSRのポイントをわかりやすく解説いただきます。

講演のポイント

改正QMSRのメリット・デメリット
- QSRからQMSRへの移行により、何が良くなり、何に注意が必要なのかを明確にします。
米国輸出のために何をすればよいか？
- ISO 13485をベースとした対応の実務ポイントを解説します。
FDA査察はどう変わる？
- QMSR移行に伴うFDA査察の変更点と対応の方向性をお伝えします。

このような方におすすめです

米国市場への医療機器輸出を行っている、または検討中の企業の方
QSRからQMSRへの移行対応を進めたいQMS担当者・品質保証部門の方
ISO 13485認証を取得済みで、QMSRとの関係を整理したい方
MDSAPを活用したFDA対応に関心のある方
FDA査察の変更点について知りたい方
eQMS導入・改善を検討中の方

■講師プロフィール

田崎清氏

Withdom Consulting Group

ISO 13485、国内医療機器規制、米国医療機器規制、MDSAP、ISO 9001、ISO 14001等のマネジメントシステム構築支援、研修講師、監査代行業務を25年以上にわたり実施。米国医療機器規制のエキスパートとして、改正QMSRの実務的なポイントをわかりやすく解説します。

■プログラム

日時：2026年4月24日（金） 14:00～15:30 ※オンライン配信（Zoom）

第1部：「改正QMSRの概要解説　〜米国医療機器規制QSRからQMSR移行のインパクトとは〜」
田崎清氏（Withdom Consulting Group）

改正QMSRのメリット・デメリット
米国輸出のために何をすればよいか
FDA査察はどう変わる？

第2部：「QMSmartソリューション紹介」

第3部：「Q&Aセッション」

※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。

■質疑応答について

当日は質疑応答の時間を設けております。ただし、正確な回答が可能な範囲は、QMSRを中心とした品質マネジメントシステムに関する内容（MDSAP含む）となります。以下のようなご質問にはお答えできかねますので、ご了承ください。

PMA申請書の内容について
De Novoの製品例について
新しい査察基準での不適合例（まだ実例がないため）
政治的な質問（関税等）