【認証機関JQAが語る】QMSで押さえるべき ISO 13485理解のポイント ～医療機器の品質を深く理解する～

ISO 13485に関して、こんなお悩みはありませんか?
「ISO 13485とQMS省令の関係がよくわからない」「医療機器における"品質"の本質的な意味を理解したい」

医療機器業界で事業を展開する上で、ISO 13485への対応は不可欠です。しかし、単に規格の条文を読むだけでは、なぜその要求事項が必要なのか、何を目指すべきなのかが見えにくいのが実情です。

本セミナーでは、一般財団法人日本品質保証機構（JQA）の後藤純一様を講師にお招きし、ISO 13485の本質的な理解に必要なポイント「医療機器における品質とは何か」を軸に、初学者にもわかりやすく解説します。

ISO 13485は単なる品質マネジメントシステムの規格ではなく、医療機器の安全性と有効性を確保するための規制要求事項の集大成です。本セミナーでは、医療機器市場の最新動向から始まり、規格の根底にある考え方を体系的に学ぶことができます。

特に、以下のような方に最適な内容となっています：

• これから医療機器QMSに取り組む方: 基礎から体系的に理解を構築できます
• 既にQMS運用中の方: 日々の業務の背景にある規制目的を再確認し、より効果的な運用につなげられます
• 設計開発・製造担当者: 自身の業務がどのように品質保証体系に組み込まれているかを理解できます

また、第2部では、QMSを効率化するクラウド型eQMS「QMSmart」についてもご紹介いたします。

QMS構築を検討中の方、ISO 13485認証取得を目指す方、品質保証部門の方、設計開発・製造担当者、そして経営層の方まで、医療機器の品質管理に関わるすべての方におすすめのセミナーです。

■講師プロフィール

後藤 純一 氏

医療機器メーカーでの営業、マーケティングを経て、外資系の認証機関において医療機器メーカーや製造業の国内法規制（薬機法）、ISO13485、欧州医療機器規制（MDR）、の認証や医療機器電気安全試験/EMC試験の対応をサポート。現在は一般財団法人日本品質保証機構において、ISO13485の認証取得サポート、医療機器関連セミナーの講師を担当。

■プログラム

日時：2025年11月11日（火） 14:00-15:30　 ※オンライン配信

ご挨拶：14:00～14:05 主催者挨拶

第1部：14:05～
「ISO 13485理解のポイントを詳細解説 ～医療機器の品質を深く理解する～」
一般財団法人日本品質保証機構（JQA） 後藤 純一 氏

認証機関で数多くの医療機器メーカーの認証取得をサポートしてきた後藤氏が、ISO 13485の本質的な理解に必要な基礎知識を体系的に解説します。

第2部：「QMSmartソリューション紹介」 主催者より

第3部：「Q&Aセッション」

※セミナー開催時間中に質問を募集予定です。
※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。