医療機器QMSにおけるCAPAの重要性
医療機器の品質管理において、CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置及び予防処置）は品質マネジメントシステムの中核を成す重要なプロセスです。医療機器は人命に直接関わるため、発生した問題の適切な対応だけでなく、潜在的な問題を未然に防ぐ体系的なアプローチが不可欠となります。
CAPAとは、単なる問題修正に留まらず、根本原因を特定し、問題の再発防止（是正処置）と類似問題の発生防止（予防処置）を体系的に行うプロセスです。QMS（Quality Management System：品質マネジメントシステム）において、CAPAは継続的改善の原動力であり、製品品質の向上と患者安全の確保に直結します。
特に、医療機器の不具合は患者への深刻な影響を及ぼす可能性があるため、効果的なCAPAシステムの構築と運用は、法的要件を満たすだけでなく、企業としての社会的責任を果たす上でも極めて重要です。本記事では、医療機器QMSにおけるCAPAの実践的なアプローチについて解説します。
CAPAに関する法的要件・規制背景
QMS省令の要求事項
日本の医機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づくQMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令：厚生労働省令第169号）では、第63条に是正措置、第64条に予防措置に関する要求事項が規定されています。
QMS省令では、以下の要素が要求されています：
- 製品の不適合及び工程の不適合の再発防止
- 潜在的な不適合の発生防止
- 原因の特定と評価
- 必要な処置の決定と実施
- 処置の結果の記録
- 処置の有効性のレビュー
ISO 13485:2016の関連要求事項
国際規格であるISO 13485:2016「医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項」では、8.5.2項および8.5.3項にそれぞれ是正処置と予防処置に関する要求事項が規定されています。
ISO 13485では特に以下の点が強調されています：
- 不適合の評価と根本原因の決定
- 処置の必要性の評価と計画的な実施
- 是正処置・予防処置の記録と有効性のレビュー
- リスクマネジメントとの連携
国際的な規制要件
EU MDR（Medical Device Regulation）では、第10条製造業者の義務において、製品の適合性維持のためのQMSの一部としてCAPAの実施が明確に要求されています。
米国FDA QSR（Quality System Regulation）の21 CFR 820.100では、CAPAを品質システムの重要な要素として位置づけ、手順確立から実施、検証までの包括的な要求事項を定めています。
PMDA調査における重点項目
医薬品医療機器総合機構（PMDA）による適合性調査では、以下のCAPAに関する項目が重点的に確認されています：
- 不適合の適切な特定と記録
- 根本原因分析の適切性と深さ
- 是正処置・予防処置の計画と実施の適切性
- 処置の有効性評価の客観性
- CAPAシステム全体の効果的な機能
