医療機器 一般的名称
非侵襲式体外型心臓ペースメーカ
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名生体内移植器具
コード35822000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理-
修理区分G3
一般的名称定義
シングルチャンバまたはデュアルチャンバ侵襲的ペーシングとは対照的に、心不整脈や不全収縮(心拍停止)を引き起こす可能性のある侵襲的処置時に蘇生、不整脈の治療又は一時的ペーシングのために心臓全体を同時に刺激する電気インパルスを発生させる装置をいう。本装置のパルスは、通常、電極を介して胸部表面に適用されるが、植え込んだリードに接続することもできる。
内臓機能代用器一覧
品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 QMS効率化 PR
医療機器QMSとは?QMS省令・ISO13485・QMS適合性調査をわかりやすく解説
QMS基礎
SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎
QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎
QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎
ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎
QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎
QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎
QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎
QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎