医療機器 一般的名称
人工心肺用拍動圧ジェネレータ
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名血液体外循環機器
コード35101000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-②
特定保守該当
設置管理-
修理区分G4
一般的名称定義
人工心肺用システムの構成品の1つで、人工心肺用システムのローラポンプに電気を供給し、これを制御する電子機器をいう。ローラーポンプは拍動方式で機能するため、心臓の自然の活動を模式する。
内臓機能代用器一覧
品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 QMS効率化 PR
医療機器QMSとは?QMS省令・ISO13485・QMS適合性調査をわかりやすく解説
QMS基礎
SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎
QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎
QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎
ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎
QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎
QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎
QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎
QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎